Элидел для лечения атопического дерматита

Элидел для лечения атопического дерматита thumbnail

Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0.2 мг, лимонная кислота безводная — 0.5 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия цетостеарилсульфат — 10 мг, моно- и диглицериды — 20 мг, цетиловый спирт — 40 мг, стеариловый спирт — 40 мг, пропиленгликоль — 50 мг, олеиловый спирт — 100 мг, триглицериды среднецепочечные — 150 мг, вода очищенная — 569.3 мг.

15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Cmax пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

— атопический дерматит (экзема).

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

Читайте также:  Как лечит себорейный дерматит у детей

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей

Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто: реакции в месте применения препарата — у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Очень часто: жжение в месте нанесения крема.

Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).

Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: редко — непереносимость алкоголя.

Дерматологические реакции: редко — изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

— детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);

— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;

— повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).

Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).

Т.к. эффективность и безопасность применения крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Случаи передозировки или случайного употребления крема Элидел внутрь не наблюдались.

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.

После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.

Препарат отпускается по рецепту.

Источник

Элидел для лечения атопического дерматитаБольшим шагом вперед в лечении атопического дерматита явилось появление топических ингибиторов кальциневрина – Элидел (крем 1%) и Протопик (мазь 0,1% или 0,03%).

Термин «топический» означает «местный, локальный». Ингибитор – это некое вещество, подавляющее или задерживающее течение определенных физиологических и физико-химических процессов. Кальциневрин – это ключевой регулятор иммунной системы, молекула, необходимая для инициации транскрипции гена, детерминирующего синтез цитокинов. Цитокины – это небольшие информационные молекулы, с помощью которых от одной клетки к другой передается сигнал, запускающий дальнейшие реакции (в том числе, воспалительные).

Читайте также:  Кто лечит себорейный дерматит волосистой части головы

Таким образом, если вышесказанное обобщить, получается, что топические ингибиторы кальциневрина (в том числе, Элидел) – это наносимые на кожу противовоспалительные препараты, принцип действия которых основан на подавлении кальцинейрина, что приводит к блокаде синтеза и высвобождения провоспалительных цитокинов (интерлейкины 2, 4, 10, интерферон – гамма). В результате, несмотря на то, что клетка получает сигнал к развитию аллергического воспаления, реакция на этот сигнал в виде  необходимой для запуска и поддержания воспаления активации  мастоцитов и T-клеток не развивается. Данные препараты по эффективности похожи на топические стероиды, однако не содержат гормонов, а потому их можно применять в тех случаях, когда стероиды не подошли или их дальнейшее использование невозможно.

Наибольшую популярность среди топических ингибиторов кальциневрина получил крем Элидел, поэтому речь в настоящей статье пойдет именно о нем. Полагаю, популярность Элидела связана с тем, что он разрешен с 3-х месяцев жизни (а ведь атопический дерматит чаще всего проявляется на первом году жизни), а Протопик – с 2-х лет. Принцип действия у данных препаратов одинаков, однако действующее вещество разное: у Элидела – пимекролимус, у Протопика – такролимус. Еще одно отличие в том, что Элидел применяется при атопическом дерматите легкой и средней тяжести, а Протопик – для лечения дерматита среднетяжелых и тяжелых форм.

Эффективность Элидела

Крем Элидел был разработан специально для лечения атопического дерматита. В настоящее время имеется достаточное количество информации, полученной в результате плацебо-контролируемых, проведенных двойным слепым методом, исследований о том, что данный препарат эффективно выполняет задачи для которых был создан, а именно: позволяет быстро достичь стойкой клинической ремиссии при умеренно выраженном обострении заболевания как у взрослых пациентов, так и у детей (в том числе раннего возраста, что очень важно, ведь возможности применения традиционной противовоспалительной терапии в отношении таких пациентов очень ограничены).

В результате многоцентрового (41 педиатрический центр из 8 стран Европы, Африки и Северной Америки), рандомизированного, двойного слепого исследования эффективности крема Элидел при лечении атопического дерматита у 251 ребенка в возрасте от 3 до 23 месяцев было установлено, что применение Элидела, начатое при первых признаках или симптомах атопического дерматита существенно улучшало течение болезни: уменьшалась частота обострений, снижалась выраженность объективных симптомов заболевания, а также зуда. Эффект от терапии отмечался, как правило, начиная с конца первой недели лечения и сохранялся в течение одного года. При этом лечение кремом Элидел было безопасным и хорошо переносилось, не вызывая побочных эффектов, свойственных местным гормональным препаратам.

Данные проведенных исследований также показывают, что использование крема Элидел позволяет поддерживать длительную ремиссию без необходимости использования наружных стероидов и других противовоспалительных средств.

Преимущества Элидела

По эффективности блокирования воспалительных реакций крем Элидел сопоставим с высокоактивными кортикостероидами клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном. Он эффективно уменьшает кожное воспаление (эритему, экскориацию, инфильтрацию и лихенизацию) и зуд, а также обеспечивает длительный контроль над заболеванием при применении в начале периода обострения атопического дерматита.

При этом Элидел не содержит гормонов, а потому лишен свойственных им побочных эффектов (таких как атрофия кожи, образование телеангиэктазий, усиление роста волос и т.д.), практически не влияет на частоту инфицирования кожи (что подтверждено соответствующими исследованиями).

Уникальность механизма действия крема состоит в сочетании селективного (целенаправленного, избирательного) противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ. Предотвращая высвобождение провоспалительных цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток, Элидел не вызывает торможение синтеза эластиновых и коллагеновых волокон. Кроме того, Элидел распределяется преимущественно в коже и практически не проникает через нее в системный кровоток (в отличие от местных гормональных препаратов и Протопика).

Причем по результатам проведенных исследований концентрация пимекролимуса в крови оставалась на стабильно низком уровне вне зависимости от площади поражения кожных покровов, а также от длительности терапии (в исследованиях принимали участие 58 детей в возрасте от 3 месяцев до 14 лет с атопическим дерматитом при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель (пятеро из них – в течение 1 года по мере необходимости)).

Возможность длительной терапии – это еще одно преимущество Элидела перед гормональными препаратами, которые могут применяться, как правило, не более месяца. Что касается максимальной длительности применения Элидела – она не установлена (однако в инструкции по применению данного препарата имеется отметка о том, что данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют, поскольку все исследования ограничивались 1 годом), как не установлены и ограничения суточной дозы наносимого препарата.

Что касается применения у детей, то несомненным «плюсом» Элидела является возможность его применения с 3 месяцев (гормональные препараты — не ранее 4 месяцев (Адвантан) и 6 месяцев (Локоид, Афлодерм), причем на всех участках тела, включая лицо, шею и кожные складки, без ограничения по площади применения.

Показания крема Элидел

В соответствии с инструкцией единственным показанием к применению крема Элидел является атопический дерматит у взрослых, подростков и детей от 3-х месяцев (ранее было ограничение по возрасту 2 года).

Действительно, данный препарат был разработан как альтернатива гормональной терапии и применяется он в следующих случаях:

— когда местные кортикостероиды не дают результата;

— когда есть противопоказания к применению гормональных препаратов;

— когда есть необходимость в длительном лечении атопического дерматита на участках с тонкой нежной кожей (в том числе область лица и шеи);

— когда нужно дополнить местную гормональную терапию (в частности по истечении разрешенного времени использования наружного кортикостероида, если ремиссия все еще не достигнута);

— когда форма заболевания легкая или среднетяжелая и не требует использования кортикостероидов. В данном случае, как правило, назначается Элидел и лишь при отсутствии эффекта от его применения в течение 5 дней (или ранее, если наблюдается прогрессирующее ухудшение состояния кожи) следует перейти к использованию гормонального препарата. Исключение составляют случаи, когда обострение возникло на фоне использования Элидела – сразу назначается гормональный препарат.

Противопоказания крема Элидел

Следует помнить, что при возникновении тяжелого обострения атопического дерматита крем Элидел не используется – назначаются сразу местные кортикостероиды.

В случае присоединения к дерматиту вирусной, бактериальной или грибковой инфекции кожи Элидел также не используется. Как правило, в такой ситуации назначаются кортикостероиды в совокупности с антибактериальными/противогрибковыми препаратами или комбинированные средства. И только после того, как вторичная инфекция отступит, возможно долечивание дерматита Элиделом.

Также противопоказанием к применению крема Элидел является повышенная чувствительность к любым компонентам препарата и детский возраст до 3-х месяцев (поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей младше указанного возраста не изучалась).

С осторожностью применять крем Элидел следует пациентам с синдромом Нетертона, а также при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (в том числе генерализованная эритродермия), поскольку данные о безопасности применения препарата при указанных заболеваниях отсутствуют, однако существует вероятность повышения его системной абсорбции (т.е. проницаемости препарата в кровь).

Читайте также:  Атопический дерматит во взрослом возрасте

Также с осторожностью препарат следует применять при ослабленном иммунитете, поскольку его безопасность и эффективность у таких пациентов не изучалась.

Следует помнить, что данные о безопасности длительного применения крема Элидел также отсутствуют. В частности, не изучено влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований, в связи с чем, наносить крем на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями не следует.

Правила применения крема Элидел

  • Несмотря на то, что имеются единичные сообщения о положительном опыте применения крема Элидел при других дерматитах, производитель рекомендует применять его только при атопическом дерматите.
  • Применение крема Элидел следует начинать при первых же проявлениях заболевания для предотвращения обострения, а также при уже имеющейся легкой или среднетяжелой стадии обострения.
  • Крем Элидел не применяется при тяжелых формах атопического дерматита.
  • Препарат разрешен к применению у взрослых, подростков и детей старше 3-х месяцев (безопасность и эффективность применения препарата у детей младше указанного возраста не изучалась).
  • Лекарственная форма, концентрация и частота применения препарата не дифференцируется в зависимости от возраста пациента, стадии заболевания, характера и локализации кожного поражения и активности дерматита: крем Элидел 1% наносят на пораженные участки кожи ежедневно 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания. Даже если форма дерматита легкая, пациентом является грудной ребенок или препарат применяется для профилактики – препарат наносится на пораженные участки 2 раза в сутки, поскольку все заявленные свойства препарата (в том числе его эффективность) основаны на результатах его применения 2 раза в сутки.
  • Крем Элидел можно наносить на пораженные участки кожи любых частей тела, включая голову, лицо, шею, в также области опрелостей.
  • В связи с тем, что системное всасывание крема Элидел незначительно, его можно наносить на обширные участки без ограничения общей суточной дозировки.
  • Курс применения крема Элидел индивидуальный – в среднем около 4-6 недель, но врач может назначить как меньше, так и больше, ориентируясь на данные визуального контроля. При этом, в соответствии с инструкцией, при сохранении выраженности симптомов по истечении 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита (однако если в течение 5 дней применения препарата не наблюдается улучшений или же имеются ухудшения – необходимо уже на этом сроке задуматься о замене препарата).
  • Поскольку в связи с незначительным прониканием в кровоток крем Элидел может использоваться достаточно длительно (в специальных исследованиях срок его применения составлял даже до 1 года) лечение препаратом проводится до полного исчезновения симптомов, включая зуд кожи. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.
  • Крем Элидел не следует смешивать с другими препаратами, однако его применение следует сочетать с использованием эмолентов, поскольку проникновение любых топических лекарственных средств по многом зависит от насыщенности рогового слоя водой, количества и качества входящих в его состав ненасыщенных жирных кислот и церамидов. В соответствии с инструкцией по применению эмоленты можно применять сразу после нанесения Элидела на кожу. Однако в соответствии с правилами купания детей с атопическим дерматитом, эмолент наносится на влажную кожу в течение 3 минут после окончания водных процедур. Таким образом, после водных процедур на кожу сначала наносится эмолент, а затем крем Элидел.
  • В случае попадания крема Элидел в глаза или на слизистые оболочки следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Побочные эффекты

Как и любой другой препарат, крем Элидел может приводить к некоторым побочным эффектам. Самый распространенный из них – преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения (≥1/10). В основном такая реакция возникает на раннем этапе лечения, бывает незначительной или умеренной и носит непродолжительный характер. В случае значительной выраженности таких реакций следует проконсультироваться со специалистом. Стоит отметить, что Протопик также вызывает жжение, но Элидел переносится лучше.

Достаточно часто (≥1/100, <1/10) у пациентов могут возникать и такие местные реакции как зуд, раздражение, покраснение кожи. При расчесывании и занесении инфекции может возникнуть фолликулит и иные признаки инфицирования кожи. Учитывая механизм действия препарата, нельзя исключать возможность местной иммуносупрессии (угнетение иммунитета), однако у пациентов, получающих лечение Элиделом, риск развития вторичных кожных инфекций значительно ниже, чем у больных, получающих топические кортикостероиды.

Иногда (≥1/1000, <1/100) при лечении Элиделом могут развиваться такие побочные эффекты как ухудшение заболевания, нагноение, контагиозный моллюск, простой герпес, герпетическая экзема, а также такие местные реакции как сыпь, сухость, шелушение, отечность, боль, кожные папилломы, фурункулы, парестезии.

Реже встречаются аллергические (крапивница, сыпь, ангионевротический отек) и анафилактические реакции, изменение цвета кожи (гипо- и гиперпигментация), непереносимость алкоголя (покраснение лица, жжение, зуд, сыпь или припухлость при его употреблении в период лечения Элиделом).

В клинических исследованиях при применении Элидела у 0,9% пациентов (14 из 1544) также отмечалось увеличение лимфатических узлов лимфатической системы (лимфаденопатия). Обычно такое состояние было обусловлено инфекционными заболеваниями и после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии лимфатические узлы возвращались к нормальному состоянию. Тем не менее, производитель рекомендует отменить препарат при невозможности установить этиологию лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления.

И, пожалуй, самый пугающий побочный эффект: в редких случаях при применении топических ингибиторов кальциневрина (в том числе крема Элидел) отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные опухоли, другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не была установлена. Однако FDA (Американское управление по контролю лекарств и пищевой продукции) еще в 2005 году опубликовала предостережение для пимекролимуса (крем Элидел), и такролимуса (крем Протопик), связанное с недостатком данных о безопасности указанных препаратов при длительном их использовании (это было до того, как Элидел разрешили применять с 3-х мясецев, а не с 2 лет, тем не менее, многих по сей день настораживает такое совпадение).

Несмотря на неустановленную причинно-следственную связь, производитель внес в инструкцию по применению Элидела рекомендации об уменьшении до минимума искусственной или естественной инсоляции кожи (а лучше полном исключении УФ облучения). В солнечные дни после нанесения на кожу препарата рекомендуется использовать также солнцезащитные средства.

Таким образом, несмотря на свои преимущества, крем Элидел не идеален. Как и любой другой иммуномодулятор (препарат, оказывающий регулирующее действие на иммунную систему), он может вызывать крайне неприятные последствия.  Кроме того, в самой инструкции к препарату есть множество «белых пятен»: неизвестно, не изучалось и т.д., а потому применять его длительно без веской на то причины все же не стоит. 

Возможно, Вам будут интересны следующие записи:

Атопический дерматит и зубы

Лечение атопического дерматита: наш опыт

Правила использования гормональных препаратов при атопическом дерматите

Скин-кап при атопическом дерматите

Диета кормящей мамы и ее влияние на молоко

Источник