Биовен моно при герпесе
Препарат Биовен Моно является иммунологически активной белковой фракцией (IgG), выделенной из плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом.
Действующим компонентом препарата являются антитела, обладающие специфической активностью против различных возбудителей заболеваний — вирусов и бактерий, в том числе, гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, паротита, полиомиелита, краснухи, коклюша, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков. Имеет также неспецифическую активность, которая проявляется в повышении резистентности организма. Антикомплементарных свойства отсутствуют, поскольку выделенные иммуноглобулины очищенные от агрегированных белков и примесей. Высокая эффективность препарата обеспечивается быстрым и стопроцентным поступлением антител в кровоток.
Показания к применению
Препарат Биовен Моно применяют для заместительной иммунотерапии в процессе лечения первичных и вторичных иммунодефицитных состояний и связанных с ними заболеваний, а также для лечения и профилактики заболеваний, вызванных бактериальной и вирусной инфекцией. Препарат назначают с 18 лет.
Применяют при лечении:
— синдромов первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия, тяжелый комбинированный иммунодефицит, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, синдром Вискотта — Олдрича;
— вторичного синдрома дефицита антител — цитопения различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками), тяжелые формы бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции);
— аутоиммунных заболеваний — идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура с высоким риском развития кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов, синдром Гийена — Барре, хроническая воспалительная нейропатия (которая демиелинизирует), воспалительная миопатия, гранулематоз Вегенера, дерматомиозит, системные заболевания соединительной ткани (ревматоидный артрит и т.д.), синдром Кавасаки;
— трансплантация костного мозга.
Способ применения
Препарат Биовен Моно вводят в/в капельно, с начальной скоростью 0,5–1,0 мл/мин, в течение 15 мин (15 капель в минуту), затем 1 мл/мин в течение следующих 15 мин (20 капель в минуту).
Количество препарата, которое осталось, может быть введено со скоростью 1,2–1,5 мл/мин (25–30 капель в минуту) при условии отсутствия каких-либо нежелательных побочных реакций. Если при этом не отмечается никаких побочных эффектов, то дальнейшее введение препарата может осуществляться со скоростью 1,5 мл/мин (30 капель в минуту).
При врожденной агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, синдроме Вискотта — Олдрича, неклассифицированном вариабельном иммунодефиците — по 4–5 мл (0,4–0,5 г)/кг (минимальная доза — 2 мл (0,2 г)/кг, максимальная — 8 мл (0,8 г)/кг) каждые 3–4 нед, подбор дозы осуществляется индивидуально в зависимости от выраженности инфекционного синдрома (оптимальным считается достижение уровня сывороточного IgG 5 г/л, но не менее 3–4 г/л).
При заместительной терапии при вторичном иммунодефиците, как правило, — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг каждые 3–4 нед.
При цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после терапии цитостатиками) — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 4–5 сут или 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 2 сут.
При тяжелых формах бактериально-токсических и вирусных инфекций (включая хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями и при подготовке хирургических больных к операции) — по 4 мл (0,4 г)/кг/сут 1–4 сут.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 2–5 дней или 8–10 мл (0,8–1 г)/кг/сут в первые сутки и, в случае необходимости, на третьи сутки.
При синдроме Гийена — Барре, хронической воспалительной нейропатии (которая демиелинизирует), воспалительной миопатии, гранулематозе Вегенера — по 2–4 мл (0,2–0,4 г)/кг/сут в течение 3–7 дней, при необходимости — 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами в 4 нед.
При дерматомиозите — по 10 мл (1 г)/кг/сут в течение 3–5 сут.
При системных заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит и т.д.) — по 2–5 мл (0,2–0,5 г)/кг/сут в течение 5 сут.
При синдроме Кавасаки — по 10–20 мл (1–2 г)/кг в равных дозах в течение 2–5 сут или 20 мл (2 г)/кг однократно (дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой).
При трансплантации костного мозга — 5 мл (0,5 г)/кг однократно за 7 дней до трансплантации, затем — 1 раз в неделю в течение 3 мес после трансплантации.
Побочные действия
Реакции на введение иммуноглобулина, который является действующим веществом препарата Биовен Монокак правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры тела до 37,5 °С в течение первых суток. У пациентов с измененной реактивностью могут возникнуть аллергические реакции разного типа, в исключительно редких случаях — анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут с момента его введения.
Противопоказания
:
Введение препарата Биовен Моно противопоказано лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови человека. Больным с аллергическими заболеваниями или имеющим склонность к аллергическим реакциям при введении иммуноглобулина и в последующие 8 сут рекомендуют принимать антигистаминные средства. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (иммунные заболевания крови, коллагеноз, нефрит и т.д.) препарат назначают после консультации с врачом. В период обострения аллергического процесса введение препарата проводят после заключения аллерголога по жизненным показаниям.
Беременность
:
Период беременности не является противопоказанием для применения препарата Биовен Моно. В период беременности и лактации лекарственное средство назначают с учетом коэффициента потенциальная польза для матери/риск для плода.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лечение препаратом Биовен Моно можно сочетать с применением любых лекарственных средств.
Передозировка
:
Симптомы передозировки препаратом Биовен Моно – более выраженные побочные явления.
Лечение – симптоматическое.
Условия хранения
Препарат Биовен Моно следует хранить в защищенном от света месте при температуре 2–25 ?С.
Форма выпуска.
Биовен Моно — раствор. По 25 мл, 50 мл или 100 мл в бутылке. По 1 бутылке в пачке.
Состав
:
Действующие вещества препарата Биовен Моно: иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G; 1 мл препарата содержит 0,05 г белка.
Вспомогательные вещества: мальтоза моногидрат.
Дополнительно
:
Препарат Биовен Моно принимают только в условиях стационара при соблюдении правил асептики. Перед применением р-р должен быть комнатной температуры. Мутный р-р и содержащий осадок не применяют. Для введения препарата необходима отдельная инфузионная система.
После введения препарата прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 мес. После вакцинации против этих инфекций препарат следует вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения Биовена раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любой период до или после введения препарата.
Некоторые серьезные побочные реакции могут быть связаны со скоростью введения лекарственного средства. Пациенты, получающие иммуноглобулин впервые, обычно испытывают слабое побочное действие с большей частотой, чем находящиеся на регулярной терапии иммуноглобулином. Указанные параметры скорости введения следует соблюдать. Также необходимо тщательно наблюдать пациентов как во время инфузии, так и в течение 1 ч после окончания первой инфузии. В случае появления побочных реакций скорость инфузии должна быть снижена или сама инфузия приостановлена до исчезновения нежелательных симптомов. Если после прекращения введения симптомы сохраняются, то целесообразна симптоматическая терапия. В случае шока следует придерживаться указаний относительно противошоковой терапии. У пациентов с сахарным диабетом и риском почечной недостаточности, а также у больных системной красной волчанкой с вовлеченными почками в течение 3 дней после введения препарата следует измерять уровень креатинина. При последующих инфузиях больных необходимо тщательно наблюдать в течение 20 мин с момента введения препарата.
Основные параметры
Источник
Предостережение относительно введения препарата
Некоторые тяжелые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Следует строго придерживаться рекомендованной скорости инфузии. Нужно внимательно контролировать состояние пациента и тщательно следить за появлением каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии.
Некоторые побочные реакции могут случаться чаще:
— в случае высокой скорости инфузий;
— у пациентов, которые получают иммуноглобулин человека нормальный впервые, или, в редких случаях, когда происходит переход на иммуноглобулин человека нормальный, или когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.
Потенциальных осложнений можно избежать, если убедиться, что:
— пациенты не чувствительны к иммуноглобулину человека нормального при первом медленном введении препарата путем инфузии;
— пациенты находятся под тщательным контролем на предмет появления каких-либо симптомов на протяжении всего периода инфузии. В частности, чтобы выявить признаки потенциального отрицательного влияния, во время первой инфузии и в первый час после первой инфузии следует контролировать состояние пациентов, не получавших ранее препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам необходим контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 часа после окончания введения. Все остальные пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение первых 20 минут после введения.
В случае появления побочных реакций нужно либо снизить скорость введения, либо остановить инфузию. Необходимое лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии.
Для всех пациентов при введении IgG нужно:
— провести адекватную гидратацию перед началом инфузии IgG;
— контролировать диурез;
— контролировать уровень креатинина в сыворотке крови;
— избегать совместного использования петлевых диуретиков.
Гиперчувствительность
Могут возникнуть серьезные аллергические реакции. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. В случае возникновения таких реакций введение препарата Биовен Моно путем инфузии следует немедленно прекратить и применять соответствующее лечение. У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А и имеющимися антителами к иммуноглобулину А существует значительный риск развития серьезных аллергических и анафилактических реакций, которые могут возникнуть в связи с введением препарата Биовен Моно. Препарат противопоказан пациентам с селективным дефицитом IgА (см. раздел «Противопоказания»).
В редких случаях иммуноглобулин человека нормальный может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые получали предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным.
Почечная недостаточность
Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, проходивших терапию IgG. К ним относятся: острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующие нефротоксические лекарственные препараты, возраст от 65 лет, сепсис или парапротеинемия.
Поскольку эти сообщения о почечной дисфункции и острой почечной недостаточности ассоциировались с использованием многих лицензированных препаратов IgG, те, которые содержали в качестве стабилизатора, отвечали за непропорциональную долю с общего числа таких случаев. У пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность использования препаратов IgG, которые не содержат сахарозы/сахарозы/мальтозы.
Перед началом введения препарата Биовен Моно путем инфузии следует убедиться, что у пациента отсутствуют признаки дегидратации.
У пациентов с потенциальным риском развития острой почечной недостаточности следует осуществлять периодический мониторинг функции почек и диуреза. Показатели функции почек, включая уровень азота мочевины крови (АСУ)/креатинина сыворотки крови, следует оценивать с первого введения препарата Биовен моно и после этого через определенные промежутки времени. При ухудшении функции почек следует прекратить применение препарата.
Для пациентов с потенциальным риском развития нарушения функции почек и/или развития тромботических осложнений следует осторожно уменьшать количество препарата Биовен Моно, введенного за единицу времени.
Контроль уровня глюкозы в крови
Системы некоторых типов для анализа уровня глюкозы в крови (например те, что основаны на методах с использованием глюкозо-дегидрогеназа-пиролохинолинхинона (GDH-PQQ) или глюкозо-краситель-оксидоредуктазы) ошибочно определяют мальтозу, которая содержится в препарате, как глюкоза. В результате получаем ошибочный повышенный уровень глюкозы и ложные показатели для введения инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии. Также случаи настоящей гипогликемии могут не лечиться, если гипогликемическое состояние замаскировано под ошибочный повышенный уровень глюкозы. В связи с этим при введении препарата Биовен Моно уровень глюкозы в крови следует измерять с использованием глюкозоспецифичных методов. Информацию о системах для анализа уровня глюкозы в крови, включая тест-полоски, нужно пересмотреть, чтобы определить, подходит ли такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащими мальтозу. В случае каких-либо сомнений следует обращаться к производителю систем для анализа, чтобы выяснить, подходит такая система для использования с препаратами для парентерального введения, содержащими мальтозу.
Гиперпротеинемия
Гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и гипонатриемия могут возникнуть у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином. Гипонатриемия может оказаться псевдогипонатриемией, что проявляется уменьшенной вычисленной осмоляльностью плазмы или увеличением осмолярного интервала. Клинически важно отличить настоящую гипонатриемию от псевдогипонатриемии, поскольку при уменьшении свободной воды в сыворотке крови целевое лечение пациентов с псевдогипонатриемией может привести к дегидратации, в связи с чем повышается вязкость сыворотки крови и могут возникнуть тромбоэмболические осложнения.
Тромбоэмболические осложнения
Вследствие лечения препаратами иммуноглобулина может возникнуть тромбоз. Факторы риска: ожирение, атеросклероз в анамнезе, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, сахарный диабет с наличием в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, пациенты с приобретенной или наследственной тромбофилией, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови, пожилой возраст, длительная иммобилизация, состояния гиперкоагуляции, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе, применение эстрогенов, использование постоянных центральных катетеров в сосудах, повышенная вязкость крови и риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тромбоз также может возникнуть даже при отсутствии известных факторов риска.
Следует осуществить общую оценку вязкости крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая связанную с криоглобулинами, хиломикронемией голодания/заметно высоким уровнем триглицерола (триглицеридов) или моноклональной гамопатией. Для пациентов с риском возникновения тромбоза практикуется введение препаратов иммуноглобулина в минимальных дозах и с минимальной скоростью инфузии. Перед применением препарата следует убедиться в надлежащем уровне гидратации пациента. У пациентов с риском возникновения повышенной вязкости следует осуществлять контроль симптомов тромбоза и оценку вязкости крови.
Синдром асептического менингита
Как сообщалось, синдром асептического менингита (САМ) может редко возникать в связи с лечением препаратами иммуноглобулина. Прекращение лечения такими препаратами способствует ремиссии САМ без осложнений в течение нескольких дней. Этот синдром обычно появляется в течение периода от нескольких часов до двух дней после лечения препаратами иммуноглобулина и их быстрого ввода. Это характеризуется симптомами, которые включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, лихорадка, фотофобия, болевые ощущения во время движения глаз, тошноту и рвоту. Результаты исследований цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) часто положительны на плеоцитоз с несколькими тысячами клеток на мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и повышение уровня белков до нескольких сотен мг/дл. Пациенты, у которых имеются такие симптомы, должны пройти неврологическое обследование, включая исследование ЦСЖ, для исключения других причин менингита. Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень, более склонны к нему. Синдром менингитного сепсиса может случаться чаще при лечении высокими дозами IgG.
Гемолиз
Препараты иммуноглобулина могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и способствовать in vivo покрытию эритроцитов оболочкой из иммуноглобулина, что влечет прямую положительную реакцию иммуноглобулина и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть в связи с лечением иммуноглобулинами, вследствие увеличения секвестрации эритроцитов. Пациентов, получающих лечение иммуноглобулинами, следует контролировать на наличие клинических симптомов гемолиза. При появлении таких симптомов после введения иммуноглобулина путем инфузии следует осуществить лабораторные анализы для подтверждения гемолиза.
Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких
Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СОППЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СОППЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и горячкой, обычно возникает в течение 1-6 часов после трансфузии. Пациентам с СОППЛ можно применять кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.
Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать по поводу побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается наличие СОППЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.
Лабораторные исследования
При появлении симптомов гемолиза после введения иммуноглобулина путем инфузии следует провести соответствующие лабораторные анализы для их подтверждения.
Если есть подозрения относительно СОППЛ, то следует выполнить соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке крови пациента.
В связи с потенциальным повышением риска тромбоза следует оценить вязкость крови у пациентов с риском повышенной вязкости, включая криоглобулины, хиломикронемию голодания/заметно высокий уровень триглицерола (триглицеридов) или моноклональную гамопатию.
Общая информация
Препарат производится из плазмы человека. К стандартным мерам для предотвращения инфицирования из-за использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, относятся отбор доноров, проверка образцов донорской крови и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных стадий для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови человека или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это же касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.
Проведенные мероприятия считаются эффективными для вирусов оболочки, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С. В отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти меры могут иметь ограниченную эффективность. Клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител. Препарат не содержит консерванта и антибиотиков.
Дети
Дети могут быть более восприимчивы к перегрузке объемом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов с 65 лет риск развития некоторых побочных реакций, таких как тромбоэмболические осложнения и острая почечная недостаточность.
Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена контролируемыми клиническими исследованиями, поэтому его следует с осторожностью назначать беременным женщинам и матерям в период кормления грудью. Исследование введения препарата IgG матерям показало, что он проникает через плаценту, особенно в ІІІ триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного воздействия в течение беременности, на плод или младенца.
Иммуноглобулины проникают в грудное молоко и могут способствовать переносу защитных антител к новорожденному.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов показал, что нет влияния на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не отмечено влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной инфузионной системе.
Источник
