Элидел отзывы при атопическом дерматите у ребенка
Мой маленький сын, которому пока только год и десять месяцев, практически с рождения страдает атопическим дерматитом, те мамы которые сталкивались с этим заболеванием знают сколько сил, терпения и денег на него уходит. Но все это ерунда, главное чтобы лечение помогало, но к сожалению с атопическим дерматитом справиться очень тяжело, а если быть точнее, то практически невозможно, это хроническое заболевание и оно не вылечивается, можно только стараться продлить период ремиссии.
У моего сынули высыпания частые и большие, иногда пятна достигают размера его ладошки и даже больше. Неоднократно ходила с ним к аллергологу, город у нас маленький, аллергологов очень мало и все они только частники-платные, суммы берут немаленькие за прием, а назначения делают по схеме, особо не вдаваясь в под
…читать ещёробности. Первый раз с сыном мы обратились когда ему было три месяца, аллерголог тогда назначила нам диету, увлажняющие крема и гормональный крем элоком. Элоком конечно чудодейственный препарат, высыпания убрал всего лишь за ночь, аллерголог сказала что можно им пользоваться когда будут высыпания, вот так просто и неважно что это гормональный крем.
Но когда читаешь прилагаемую инструкцию, понимаешь что это довольно непростой крем, много противопоказаний, нельзя совсем малышам, нельзя пользоваться на лице, при частом использовании появляется атрофия кожи и т. д. и т. п.
Я пробовала пользоваться им только в экстренных случаях, но если с высыпаниями не бороться сразу, они начинают расползаться и становиться очень большими, жутко чесаться что нарушает сон ребенка и общее эмоциональное состояние, к тому же расчесы становятся входными воротами для инфекции и ситуация еще больше может усугубиться.
Все это сказывалось и на моем эмоциональном состоянии, я просто с ума сходила от того как бы помочь своему ребенку, не навредив при этом еще больше? Гормональный крем это конечно хорошо, но ведь не будешь же изо дня в день им пользоваться? Погуглив интернет и наш любимый сайт в том числе, решила приобрести крем элидел.
Отзывы о нем были в большинстве своем положительные, многие писали что элидел это альтернатива гормональным кремам, действует также, но главное не гормональный и не имеет множество таких побочных и противопоказаний как гормональные крема, хотя назвать элидел полностью безопасным тоже нельзя.
Крем дорогой и не в каждой аптеке есть, пришлось обзвонить несколько, пока я его все-таки нашла. Вот такой небольшой тюбик стоит почти тысячу рублей.
На обратной стороне состав и правила хранения:
Теперь покажу несколько вырезок из инструкции, инструкция большая, поэтому всю выкладывать не буду, все легко найти в интернете.
Итак, способ применения:
Побочные эффекты и особые указания:
Так получилось что перед покупкой крема элидел у моего ребенка стали расти сразу четыре зуба, температура под 40 градусов держалась почти три дня, он похудел, так как отказывался от еды, скорее всего в этот момент снизился иммунитет и после этого со страшной силой появился атопический дерматит, высыпания были очень большими, сливались между собой, начитавшись положительных отзывов про элидел, я в этой ситуации возлагала на него большие надежды. После первого применения сыпь действительно стала не такой яркой, но позже ситуация больше не менялась, сколько бы мы не мазали высыпания элиделом, никаких улучшений не появлялось, они застыли в одной поре. Зуд, который элидел должен был убрать, тоже никуда не делся, ребенок со страшной силой расчесывал все свои высыпания. Так мы мучались почти две недели (я все еще надеялась что крем за тысячу рулей нам поможет), чуда не произошло и пришлось вновь воспользоваться гормональным элокомом, который за два дня убрал все высыпания.
В инструкции сказано что если элидел не помогает, то обратитесь к врачу, за подтверждением диагноза атопический дерматит, таким образом, как я понимаю, разработчики намекают что при атопическом дерматите элидел полюбому поможет. К сожалению это не так, диагноз у нас подтвержден уже на тысячу процентов, а толку от элидела не было. Позже пробовала мазать им только что появившиеся высыпания, в этом случаи небольшой эффект был, они не так сильно расползались и становились не такими яркими, но на мой взгляд для малюсенького крема за тысячу рублей это совсем небольшой эффект.
Подвожу итог, лично я элидел больше не куплю, так как это просто выбрасывание денег на ветер, толку от него мало, также есть побочные эффекты, а зачем они нам, тем более если крем по назначению не действует? Всем здоровья и пусть не вы, не ваши дети никогда не знают что такое атопический дерматит.
Источник
Вот мнение нашла
Да, чего только не найдешь в интернете… Показать бы эту дискуссию в аллергоцентре, посмеяться над тем, как у них волосы дыбом встанут. Особенно на фразе о том, что в России Элидел не изучался. Ну-ну.
Тех, кто не пользуется препаратом, убеждать не буду, мне незачем. Но тех мам, которые применяли препарат и теперь пьют успокоительное и рвут на себе волосы, хочу успокоить: ничего страшного не происходило и не происходит. В США идет политическая борьба, а до нас доходят лишь отголоски, которые мы не знаем как трактовать.
Немного предыстории: новый класс препаратов для лечения атопического дерматита, так называемые топические ингибиторы кальциневрина, очень быстро потеснили на рынке кортикостероиды. Основные производители кортикостероидов — американские компании. Производители ТИК — швейцарская и японская компании. Чьи интересы будут лоббироваться в FDA? Да, если так уж нет веры нашим врачам, то можно почитать что думают американские: www.news-medical.net…
Если немножко понимать механизм действия ТИК и ТК (топических кортикостероидов), то разница очевидна: стероиды угнетают все подряд: иммунные клетки, клетки фибробласта (истончение кожи), влияют на надпочечники и т.д. и т.п. Однако же их никто не запрещает, не интересовались почему? ТИК действуют более избирательно, они подавляют не клетки воспаления, а саму реакцию этих клеток. Естественно, они тоже в какой-то мере иммуносупрессоры, но: уровень проникновения препаратов в кровь — минимален (чаще всего даже невозможно зафиксировать наличие препарата в крови), ТИК не воздействуют на клетки Лангерганса (одни из важнейших иммунных клеток), и не обладают прочими побочными эффектами кортикостероидов.
И еще немного о политике: FDA некоторое время назад прокололась с препаратом Виокс. Был огромный публичный скандал, и с тех пор она регулярно перестраховывается. Причиной для изменения инструкций к препаратам ТИК стало то, что в США народ не большой любитель читать этикетки. Впрочем, и инструкции к препаратам у них весьма подробные, на несколько страниц. Так что мамы стали пользоваться препаратами бесконтрольно: и если врач рекомендовал, и если не рекомендовал — а еще в тюбике еще осталось. Или старшего ребенка лечили, а вот у младшего тоже выскочило — давайте помажем. Да хорошо так, он же увлажняет! Там еще хорошо, что препарат без рецепта не купишь, а у нас сплошь и рядом «прочитала в интернете, решила попробовать» — без какой-либо врачебной консультации. Так что обращение к FDA гласило «необходимо сделать акцент на том, что нужно использовать препарат ТОЛЬКО в соответствии с инструкцией и ТОЛЬКО по назначению врача». Это в измененной инструкции в предупреждении в рамке и написано. Еще там написано, что связи между применением ТИК и развитием лимфом (рака) не установлено. Год длилось расследование, кстати. Остается теоретический риск, подтвердить или опровергнуть который смогут только многолетние клинические исследования. Пока что максимальная продолжительность таких исследований была 2 года. Но в США препараты на рынке уже 5 лет, так что, думаю, скоро информация и о более длительном применении появится. Теоретический риск, если интересно, основан на опыте применения препарата у мышей: они получали в течение 2 лет такую дозу препарата, что концентрация в крови в 27 раз превышала максимуальную концентрацию, когда-либо наблюдавшуюся у человека. Вот вы попробуйте человека накормить чем-то, что в 27 раз больше рекомендованного, например безвредными витаминами, долго он протянет? Или умрет от гипервитаминоза? Причем эти данные были известны FDA на тот момент, когда препараты только подавали заявку на регистрацию на американском рынке. FDA сочла препарат достаточно безопасным. А то, что с недоверием относятся ко всем новым препаратам _по умолчанию_ — это норма. Так что давайте не паниковать, а старательнее искать информацию. И если уж верить интернету, то не желтой прессе, а хотя бы уважаемым журналам вроде Pediatrics, BMJ, NEMJ или американской библиотеке научной литературы: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/
А еще врачей хороших стоит найти. Вот на кафедре дерматологии и венерологии (в Екатеринбурге) много хороших специалистов. И публикации новейшие читают, и собственные исследования проводят. Надеюсь, приедут к нам (в Москву) на конгресс педиаторов, обязательно покажу распечатку с форума. Пусть образовывают врачей своих, что ли, чтобы сами журналы читали, а не ждали когда пациент прибежит с криком «что вы мне прописали?!»
С уважением и предложением «отставить панику!»,
Юля, аспирант кафедры педиатрии ММА им. Сеченова
Источник
Крем для наружного применения от белого до почти белого цвета, гомогенный.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0.2 мг, лимонная кислота безводная — 0.5 мг, бензиловый спирт — 10 мг, натрия цетостеарилсульфат — 10 мг, моно- и диглицериды — 20 мг, цетиловый спирт — 40 мг, стеариловый спирт — 40 мг, пропиленгликоль — 50 мг, олеиловый спирт — 100 мг, триглицериды среднецепочечные — 150 мг, вода очищенная — 569.3 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Пимекролимус – производное макролактама аскомицина, обладает противовоспалительным действием. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток.
Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-α и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.
In vitro пимекролимус также предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.
На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.
Кроме того, при местном и пероральном применении на экспериментальных моделях АКД острого течения пимекролимус эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.
Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.
При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения гиперчувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.
Взрослые
Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 нед. В 77.5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации), а в 99.8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1.4 нг/мл.
У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62% площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.
Значение Cmax, составившее 0.8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 недель лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения Элиделом 2 раза/сут у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0.91 нг/мл.
У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2.5-11.4 нг×ч/мл.
Дети
Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза/сут на протяжении 3 недель. 5 детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.
Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0.5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации). Cmax пимекролимуса, зарегистрированное у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составило 2 нг/мл.
Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составило 2.6 нг/мл и было зарегистрировано у 1 пациента.
У 5 детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1.94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.
У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5.4-18.8 нг×ч/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40% и более 40% были сопоставимы.
В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99.6%.
Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.
— атопический дерматит (экзема).
Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).
Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.
Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза/сут и осторожно втирают до полного впитывания.
Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.
Крем следует применять 2 раза/сут, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.
Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.
Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.
При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.
Применение у пожилых больных
Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Применение у детей
Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.
Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.
Наиболее часто: реакции в месте применения препарата — у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.
Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте, начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакций оценивали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), иногда (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).
Очень часто: жжение в месте нанесения крема.
Часто: местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).
Иногда: нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.
Ниже представлены побочные реакции при постмаркетинговом применении (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явления в неустановленной популяции).
Аллергические реакции: редко — сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ: редко — непереносимость алкоголя.
Дерматологические реакции: редко — изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).
В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.
При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
— детский возраст до 3 месяцев (т.к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);
— нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;
— повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.
Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.
Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако, учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить крем на область молочных желез.
Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.
Противопоказание: детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).
Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.
Данных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, не рекомендуется применение у пациентов с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии).
Т.к. эффективность и безопасность применения крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории пациентов.
Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.
В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.
При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.
Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.
В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.
При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.
Случаи передозировки или случайного употребления крема Элидел внутрь не наблюдались.
Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.
При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.
Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.
Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать. Срок годности – 2 года. Препарат не следует применять после истечения срока годности.
После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 1 года.
Препарат отпускается по рецепту.
Источник
